Сочинение на тему Влияние Билля о реформе Последнего Налога на Orphan Drug налогового кредите

В рамках масштабного законопроекта о налоговой реформе республиканцы Палаты представителей от 2 ноября 2017 года предложили ликвидировать миллиарды долларов в виде корпоративных налоговых льгот, которые сыграли ключевую роль в быстро развивающейся индустрии «лекарств-сирот».

Кредиты были утверждены в рамках Закона о наркотиках для сирот 1983 года (ОПР). В соответствии с действующей политикой фармацевтическим и биотехнологическим компаниям предоставляется налоговый кредит в размере до 50% от определенных затрат на исследования лекарств от редких заболеваний. Новый налоговый счет, если он будет принят, отменит кредит «для определенных лекарств, для редких заболеваний или состояний», начиная с этого года. Попытка законопроекта аннулировать кредит на исследования по борьбе с сиротскими препаратами последовала за недавним выпуском анализа, проведенного министерством финансов США, в котором было установлено, что общие налоговые расходы по кредиту на исследования по борьбе с сиротскими лекарствами увеличиваются. Ожидается, что расходы вырастут с 2,3 млрд. Долл. США в 2017 году до почти 6 млрд. Долл. США в 2022 году до более 15 млрд. Долл. США в 2027 году. Согласно законопроекту, сокращение налоговых льгот на лекарства для лечения редких заболеваний позволит сэкономить 54 млрд. Долл. США в течение следующего десятилетия. Национальная организация по борьбе с редкими заболеваниями (NORD) заявила, что «если на рынке исчезнет кредит, на рынок будет поступать на 33% меньше лекарств-сирот» (результаты отчета 2015 года).

В Соединенных Штатах насчитывается около 7000 редких заболеваний, поражающих от 25 до 30 миллионов человек. Дети составляют более половины всех пострадавших. Препарат для лечения редких заболеваний – это фармацевтический препарат, предназначенный для лечения редких заболеваний или расстройств. Продукт должен быть предназначен для лечения заболевания, которым страдают менее 200 000 человек в США, чтобы получить обозначение препарата для лечения редких заболеваний. Разработка лекарственных средств для лечения редких заболеваний стимулировалась в финансовом отношении в соответствии с законодательством США, принятым в 1983 г. Законом о лекарственных средствах для лечения редких заболеваний. Посредством этого закона Конгресс стремился стимулировать разработку лекарств для лечения редких заболеваний, предлагая производителям налогов налоговые льготы, освобождение от уплаты пошлин и семилетний период. маркетинг эксклюзивности для утвержденного показа сироты. С точки зрения налогового кредита, спонсор может требовать половину стоимости квалифицированного клинического исследования (50%) для определенного продукта-сироты. Кредит на сиротские лекарства предоставляется для покрытия соответствующих расходов, понесенных между датой, установленной Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), чтобы назначить лекарственный препарат как препарат-сирота, и датой, когда FDA утвердит лекарственное средство, хотя на исследовательские кредиты могут быть запрошены расходы на разработку квалифицированные расходы на исследования независимо от назначения FDA или одобрения препарата.

До того, как в 1983 году был принят Закон о сиротских лекарствах, разработчики лекарств часто не решались вкладывать средства в разработку новых методов лечения редких заболеваний, поскольку небольшие группы пациентов затрудняли возмещение затрат на разработку. В случае редких заболеваний затраты на клинические испытания могут составить тысячи долларов на человека, у которого диагностировано заболевание. С 1983 года FDA предоставило более 3500 наименований сирот и одобрило более 500 препаратов-сирот.3

Сочетание рыночных и нормативных барьеров ограничило способность разработчиков лекарств выводить на рынок новые препараты-сироты, и, хотя многие из этих барьеров остаются на сегодняшний день, ОПР значительно снизила их влияние. Двумя наиболее значительными рыночными барьерами на пути разработки новых препаратов-сирот являются высокие затраты на разработку и ограниченное количество пациентов. Каждый новый препарат-сирота требует значительных инвестиций в научные исследования и разработки с ограниченным шансом, что препарат поступит на рынок. Небольшое количество потенциальных пациентов еще больше снижает способность разработчика лекарств возвращать свои инвестиции в исследования. Помимо высоких затрат и других сдерживающих факторов на рынке, существовали значительные регуляторные барьеры до ОПР. Надежный и всеобъемлющий процесс утверждения FDA важен для обеспечения безопасности и эффективности лекарств, поступающих на рынок, но также увеличивает сроки и стоимость разработки лекарств. Как показано на Рисунке 1, в среднем требуется 12,5 лет и 1,5 миллиарда долларов (в долларах 2014 года), чтобы вывести новый препарат с доклинической стадии с одобрения рынка FDA. 4