Сочинение на тему Регулирование медицинского оборудования в Европейском Союзе

Конструкция медицинского устройства контролируется директивами Европейской комиссии (CE) Европейского Союза. Три основные директивы устройств классифицированы в нормативной работе. Директива Совета 93/42 / EEC относится ко всем медицинским устройствам, Директива Совета 98/79 / EC относится к диагностическим приборам in vitro, а Директива 90/385 / EEC – к активным имплантируемым медицинским устройствам соответственно. Дальнейшие поправки и правила требуются в зависимости от предполагаемых операций медицинских инструментов, удобства использования и электрических конфигураций.

Из всех глобальных регулирующих органов следует, что все медицинские устройства должны быть классифицированы в соответствии с аналогичной категоризацией. Существует три основных категории медицинских устройств: класс I, класс II и класс III. В ЕС класс II далее делится на IIa и IIb. Устройства класса I вообще не соприкасаются с человеком. Анализ проводится на человеческом субстрате в медицинском устройстве с помощью глюкометра в качестве [H1] примера медицинских устройств класса I. Устройства класса II намного сложнее и в основном используются в диагностике. Он находится в контакте с человеком и либо изменяет ткани, либо их функциональность. Устройства класса III – это устройства высокого класса, которые могут спасти человеческую жизнь, а если она пойдет не так, она тоже может убить. Он модифицирует ткани человека и может быть имплантирован людям. Классификация дополнительно предписывает возможные конкретные правила, такие как МЭК 60601, а именно, что все медицинские устройства с электроникой должны соответствовать МЭК 60601.

Для компаний, разрабатывающих их, созданы две основные системы управления качеством (СМК) для контроля и мониторинга конструкции медицинских устройств: 21CFR820 от FDA (FDA 2013a) и ISO 13485 от ЕС (ISO 13485). СМК определяет множество процессов, которым следуют производители при разработке продукции, производстве, маркетинге и послепродажном обслуживании. Другим важным фактором в СМК является управление рисками, которое является приоритетным, оно строго контролируется и должным образом регулируется в дизайне продукта. Во всем мире ISO 14971 является стандартной системой качества, которая регулирует процесс управления рисками. Этот стандарт должен соблюдаться и соблюдаться при внедрении СМК.

Есть три директивы, инициированные Европейской комиссией, которые основаны на инновационном подходе и предназначены для защиты потребителей (в данном случае пациентов) и обеспечения свободного перемещения товаров. Директивы нового подхода основаны на следующих принципах; Основные требования ограничены гармонизацией, и продукты, которые полностью удовлетворяют основным требованиям, размещаются только на рынке. Эти стандарты или другие спецификации всегда остаются добровольными, и производители могут выбрать любое техническое решение и дополнительную градацию, которая обеспечивает соответствие основным требованиям. Директива о медицинском оборудовании, которая рассматривается как основа законодательства, лучше всего понимается системой. Система качества необходима и необходима для того, чтобы производитель получил маркировку СЕ, а также для проектирования, маркетинга, производства, выпуска и для оценки индивидуального риска. Это зависит от классификации, надзора, уровня контроля и содержания данных для поддержки продукта.