Сочинение на тему Выделение и характеристика примесей в фармацевтических препаратах

Стереоизомерные примеси

Стереоизомеры (энантиомеры и диастереоизомеры) являются связанными элементами, такими как лекарственное вещество, с возможными токсикологическими реакциями или измененными физико-химическими свойствами.

Продукт реакции вспомогательного вещества представляет собой реакцию с альдегидами амина, например, результаты ответа флуоксетина и различных СИОЗС на рактозу; реакция 2-гидроксиметилфурфурола с аминогруппами лекарственных веществ.

Исходные материалы и промежуточные продукты

Это квадраты построения вещества, используемые для разработки последнего типа лекарственного вещества. Непрореагировавшие исходные материалы и промежуточные продукты, особенно те, которые связаны с последними шагами объединения, могут, возможно, пережить спроектированный и усовершенствованный процесс и проявиться в последнем пункте как загрязняющие воздействия.

Реагенты, лиганды и катализаторы. Эти синтетические вещества реже встречаются в API; несмотря на это, иногда они могут представлять проблему как загрязняющее воздействие. Синтетические реагенты, лиганды и стимулы, используемые как часть комбинации лекарственного вещества, могут быть сохранены до последних пунктов, что соответствует уровням загрязняющих воздействий. Например, угольный агрессивный хлорметил тетрагидропиран-4-иловый эфир (CCMTHP).

Продукты побочных реакций

Некоторые из часто возникающих побочных реакций (которые неизбежны в уравновешенном союзе) выдаются для промышленного физика; другие, которые вызывают последующее загрязнение уровня, должны быть идентифицированы и прояснены среди профилирования загрязняющего воздействия. Разработка дочернего дикето-пиперазина – это побочный эффект мельницы при амальгамировании пептидов.

КОЛИЧЕСТВО ПРИМЕСЕЙ

Мотивация к тестированию на твердость состоит в том, чтобы подтвердить, как природа лекарственного вещества или предмета лекарственного средства изменяется со временем под воздействием ряда экологических факторов, например температуры, клейкости и света, дает возможность установить период повторного тестирования. / сроки реалистичного использования лекарственного вещества и предписанных условий накопления. Могут быть созданы методы, которые измеряют меру оставшихся лекарств, меру потерянных лекарств (или наличие предметов обесценения), или оба. Улучшение этих стратегий для

КВАЛИФИКАЦИЯ ПРИМЕСЕЙ

Способность – это способ получения и оценки информации, которая устанавливает естественное благополучие отдельного загрязнения или определенный профиль ухудшения на определенном уровне (уровнях). Кандидат должен дать основание для установления критериев признания загрязняющего влияния, которое включает в себя созерцание благополучия. Уровень любого показа обесценения в другом лекарственном веществе, который был удовлетворительно испытан в безопасности или потенциально клинических исследованиях, будет считаться квалифицированным. Загрязнения, являющиеся дополнительными заслуживающими внимания метаболитами, обнаруженными в организме, а также исследования на людях, по большей части, рассматриваются как квалифицированные.

INSTRUMENTATION

Высокоэффективная жидкостная хроматография

Жидкостная хроматография высокого разрешения (ВЭЖХ), по сути, является очень усовершенствованным типом жидкостной хроматографии в сечении. Это результат различия в относительном сродстве различных атомов к универсальной стадии и стационарной стадии, используемой в составе отряда.

Типы ВЭЖХ:

Различные типы фазовых систем могут приводить к различным типам ВЭЖХ, отличающимся принципами работы:

ВЭЖХ с нормальной фазой:

Здесь разделение происходит из-за разницы в полярности. Он использует полярную / органическую стационарную фазу, такую ​​как диоксид кремния, и неполярную подвижную фазу, такую ​​как н-гексан, изопропиловый спирт, хлороформ и т. Д. Полярные составляющие сохраняются на полярной стационарной фазе.

ВЭЖХ с обращенной фазой:

Здесь неподвижная фаза является гидрофобной или неполярной по природе, и подвижная фаза использует полярные растворители, такие как метанол, ацетонитрил или вода. Этот метод основан на гидрофобных взаимодействиях, то есть чем больше гидрофобный образец, тем больше он будет удерживаться на колонке.

Исключающая по размеру ВЭЖХ:

При этом колонка заполнена некоторыми сферическими материалами одинакового размера, и составляющие образца разделены в соответствии с их размером частиц. Молекулы большего размера элюируются первыми, потому что они не могут проникнуть в поры упаковочного материала, в то время как частицы меньшего размера проникают через поры и элюируются дольше.

Ионообменная ВЭЖХ:

При этом колонка заполнена ионами, заряженными противоположно компонентам образца. Этот метод используется только для разделения заряженных частиц. Чем больше заряжен этот клен, тем плотнее он будет связан с заряженной стационарной фазой, и, следовательно, элюирование займет больше времени.

ФУНКЦИОНИРОВАНИЕ ВЭЖХ

Автоматическая очистка воды системы ВЭЖХ