Сочинение на тему Отчет о вирусе иммунодефицита человека

Тем не менее, дальнейшее изучение потенциала профилактики с использованием PrEP среди молодых одиноких женщин в SSA доказало, что оно было неэффективным (Van Damme et al., 2012). Это было связано с плохой приверженностью, вызванной опасениями по поводу стигмы, связанной с использованием лекарств, предназначенных для лечения ВИЧ, и страха перед побочными эффектами (там же). Для решения некоторых из этих проблем были разработаны вагинальные микробициды – в виде гелей, кремов, суппозиториев или пленок (Cottrell et al., 2014). Несмотря на эффективность микробицидов, непредсказуемая фармакокинетика микробицидов у разных людей вызывает беспокойство (там же). Что еще более важно, осталась та же проблема, что и в других вмешательствах, ориентированных на женщин: приверженность была низкой.

Резюме исследования: принимая во внимание острую необходимость в новых и более удобных профилактических мероприятиях против ВИЧ, Baeten и коллеги (2016) решили проверить эффективность и безопасность дапивирина, содержащего интравагинальное кольцо, которое является первым пролонгированным действием Продукт для профилактики ВИЧ специально разработан для женщин. Исследование «Исследование по предотвращению заражения кольцом для расширенного применения» (ASPIRE) – это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое и параллельное исследование фазы III. ASPIRE проводилась с основной целью определения того, является ли форма антиретровирусного препарата дапивирин с замедленным высвобождением эффективной и безопасной для защиты женщин с высоким риском передачи ВИЧ половым путем. Вагинальное кольцо предназначено для постоянного ношения в течение четырех недель, а затем в конце месяца заменяется новым кольцом. С августа 2012 года по июнь 2015 года в исследовании приняли участие 2629 ВИЧ-негативных женщин в возрасте от 18 до 45 лет, которые были обследованы в 15 различных местах в Южной Африке, Уганде, Малави и Зимбабве. Средний возраст участников исследования составлял 26 лет, при этом большинство из них имели среднее или среднее образование. Число зарегистрированных вагинальных сношений за три месяца до исследования составляло около 26,5 в контрольной и лечебной группах, причем около 60% в обеих группах сообщили об использовании презерватива во время последнего влагалищного секса (более подробно см. Стр.2126). Среднее время наблюдения составило 1,6 года, 1024 женщины наблюдались более двух лет. Удержание в течение периода наблюдения – до 33 месяца – было высоким – 85%. Участники были случайным образом распределены на плацебо или вмешательство. Исследование было разработано для выявления на 60% более низкого риска заражения ВИЧ-1 среди группы дапивирина по сравнению с теми, кто принимал плацебо. Исследование также было включено, чтобы исключить 25% снижение нижней границы 95% доверительного интервала (CI). Это сделано, чтобы подтвердить, что новая профилактика имеет клинически значимое преимущество. Первичная конечная точка для безопасности была оценена клиницистами и была определена как «совокупность любого серьезного неблагоприятного события, любого неблагоприятного события 2 или 4 степени», приписанного дапивирину. Исследователи также исследовали приверженность как вторичную цель исследования. Измерение приверженности проводилось с помощью тестирования уровня наркотиков, а также тестирования оставшихся уровней наркотиков на самом кольце.

В целом Baeten et al. (2016) обнаружили, что вагинальное кольцо привело к умеренному снижению заболеваемости ВИЧ. Более конкретно, женщины, которые носили кольцо, имели на 27% (ДИ 95%, от 1 до 46; P = 0,045) более низкий риск заражения ВИЧ по сравнению с группой плацебо. После исключения двух участков из первичного анализа из-за «протокола, который ниже ожидаемого, и приверженности к продукту» (стр.2125), относительное снижение заболеваемости ВИЧ от ношения вагинального кольца дапивирина по сравнению с плацебо составило 37% (95% ДИ, От 12 до 56; P = 0,007). Последующий анализ результатов показал, что повышение эффективности и защиты от ВИЧ было связано с повышенным уровнем приверженности, что было связано с возрастом. Снижение заболеваемости ВИЧ на 61% (95% ДИ, от 32 до 77; P <0,001) было отмечено среди женщин в возрасте 25 лет и старше, в то время как эффективность была намного ниже среди женщин моложе 25 лет с общим снижением на 10% (95). % CI от -41 до 43, P = 0,64). С точки зрения безопасности, исследователи обнаружили, что кольцо дапивирина было безопасным, поскольку ни одно из зарегистрированных побочных явлений не было связано с кольцом дапивирина. В своем первичном анализе авторы использовали анализ «намерение лечить» (ITT). Анализ ITT включает каждого субъекта, который рандомизирован в соответствии с исходным назначением лечения, игнорируя такие проблемы, как снятие, несоблюдение и любые отклонения от протокола, которые происходят после рандомизации (Gupta, 2011).

В результате, анализ ITT обычно дает более консервативный эффект лечения из-за разбавления из-за отклонений от протокола (там же). Для вторичного анализа исследователи использовали анализ по протоколу для более точного анализа выводов, полученных из анализа ITT. Анализ по протоколу включает только участников, которые присоединились и завершили лечение в соответствии с распределением. Анализ по протоколу обеспечивает лучшую оценку эффекта лечения, анализ ITT обеспечивает лучшее отражение практических клинических / реальных условий. В тексте комментария ВИЧ относится к ВИЧ-1 и не включает ВИЧ-2. Дапивирин является сильнодействующим антиретровирусным препаратом, первоначально разработанным для перорального лечения ВИЧ. Он действует как ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы ВИЧ-1. Он работает путем предотвращения репликации ВИЧ своего генетического материала после того, как вирус проник в здоровую клетку; таким образом, остановить развитие ВИЧ-инфекции (IPM, 2018).