Сочинение на тему Обзор биоаналитических методов количественного анализа

Лекарственный продукт с несколькими источниками – это лекарственный продукт, который содержит одно и то же активное лекарственное вещество в той же лекарственной форме и продается несколькими фармацевтическими производителями. Лекарственные препараты из одного источника – это лекарственные препараты, срок действия патента на которые еще не истек или имеет определенные исключения, так что только один производитель может их изготовить. Лекарственные препараты из одного источника, как правило, являются фирменными (новаторскими) лекарственными средствами. После истечения срока действия патента и других исключительных прав на фирменное лекарственное средство фармацевтическая фирма может изготовить лекарственный препарат-дженерик, который может заменить фирменный лекарственный препарат. Поскольку состав и способ изготовления лекарственного препарата могут влиять на биодоступность и стабильность лекарственного средства, производитель непатентованного лекарственного средства должен продемонстрировать, что непатентованный лекарственный препарат является биоэквивалентным и терапевтически эквивалентным фирменному лекарственному средству.

Биодоступность означает скорость и степень, в которой активный ингредиент или активная часть абсорбируются из лекарственного продукта и становятся доступными в месте действия. Для лекарственных препаратов, которые не предназначены для всасывания в кровоток, биодоступность может оцениваться с помощью измерений, предназначенных для отражения скорости и степени, в которой активный ингредиент или активная часть становятся доступными в месте действия.

Цель исследований биодоступности

Исследования биодоступности выполняются как для одобренных активных лекарственных ингредиентов, так и для терапевтических компонентов, которые еще не одобрены для продажи регулирующим органом, утверждающим лекарственные средства. Новые составы активных ингредиентов лекарственных средств должны быть утверждены этим органом до начала сбыта. При утверждении лекарственного препарата для маркетинга регулирующий орган обеспечивает безопасность и эффективность лекарственного препарата в соответствии с его маркированными показаниями к применению. Кроме того, лекарственный препарат должен соответствовать всем применимым стандартам индивидуальности, прочности, качества и чистоты. Для обеспечения соблюдения этих стандартов регулирующему органу требуются исследования биодоступности / фармакокинетики и, при необходимости, исследования биоэквивалентности для всех лекарственных препаратов (FDA Guidance for Industry, 2003). Биодоступность может рассматриваться как один из аспектов качества лекарственного средства, который связывает эффективность лекарственного средства, используемого в клинических испытаниях in vivo, с исследованиями, демонстрирующими доказательства безопасности и эффективности.

Для нереализованных лекарств, которые не имеют полного одобрения NDA FDA, исследования биоэквивалентности in vitro и / или in vivo должны проводиться для лекарственной формы, предлагаемой для продажи в качестве генерического лекарственного средства. Кроме того, необходимо охарактеризовать существенную фармакокинетику активного лекарственного ингредиента или терапевтического компонента. Основные фармакокинетические параметры, в том числе скорость и степень системного всасывания, период полувыведения и скорость экскреции и метаболизма, должны быть установлены после введения одной и нескольких доз. Данные этих исследований биодоступности in vivo важны для установления рекомендуемых режимов дозирования и для поддержки маркировки лекарств.

Концентрация лекарственного средства в плазме