Клинические испытания, проводимые в Ирландии и Европейском союзе, должны соответствовать законодательству Европейского союза о клинических испытаниях. (3) Это относится к проведению клинических испытаний на людях с лекарственными средствами. Законодательство определяет шаги, которые должны быть предприняты в отношении сообщения о неблагоприятных событиях, и как следователи, так и спонсоры должны их соблюдать. В законодательстве не проводится различие между различными этапами клинического испытания.
Неблагоприятное событие определяется как «любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического испытания, которому вводили лекарственное средство, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением». серьезное неблагоприятное событие определяется как «Любое неблагоприятное медицинское событие или эффект, который при любой дозе приводит к смерти, опасен для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к постоянной или значительной инвалидности или нетрудоспособности, или является врожденной аномалией или врожденный дефект.” Следователь обязан немедленно сообщать спонсору о любых серьезных неблагоприятных событиях, если только это событие не определено в протоколе как не требующее этого. Следователь должен сделать этот отчет не позднее, чем через 24 часа после того, как ему стало известно о серьезном неблагоприятном событии.
Сообщение о несерьезных нежелательных явлениях, которые подпадают под определение нежелательного явления и / или лабораторных отклонений, будет соответствовать согласованным требованиям к отчетности в протоколе клинических испытаний. Периоды времени, в которые они должны сообщаться, также должны быть указаны в указанном протоколе.
Предполагаемая неожиданная серьезная побочная реакция (SUSAR) – это реакция, которая не была предсказана в протоколе. У следователя есть не более 7 дней, чтобы сообщить о такой реакции спонсору. Дальнейшая информация о реакции должна последовать в течение дополнительных 8 дней. Они должны включать спецификации события, а также возможные указания в протоколе. После того, как спонсор узнал о СУСАР, он обязан сообщить эту информацию соответствующим компетентным органам и Комитету по этике в течение максимум 15 дней. Затем каждое государство-член немедленно вводит СУСАР для исследуемого лекарственного средства в европейскую базу данных, к которой будет иметь доступ только Агентство, Комиссия и некоторые государства-члены.
Европейская база данных – это модуль клинических испытаний Eudravigilance. Эта система контролирует безопасность лекарств. В нем сообщается о любых предполагаемых побочных реакциях, связанных с лекарственными средствами, что позволяет заблаговременно обнаружить потенциальные проблемы безопасности.
Следователю не нужно активно следить за участниками процесса после его окончания, если в протоколе не указано иное. Побочные реакции не включают неправильное использование и / или злоупотребление продуктом. Это подразумевает возможную причинно-следственную связь между событием и лекарственным средством.
Несмотря на то, что в клинических условиях много раз наблюдали преимущества эффекта плацебо у пациентов, внимательно изучая пациентов, проходящих лечение от болезни Паркинсона, лечения боли
Доставка кесарева сечения также называется доставкой кесарева сечения. Этот способ включает развертывание операции по доставке детей, то есть одного или нескольких. Роды кесарева сечения часто
Некоторые из самых частых вопросов, которые мы получаем, – это вопросы, которые касаются вопросов, связанных с законностью и налогообложением, которые связаны с созданием блога или