Сочинение на тему Дизайн медицинского устройства
- Опубликовано: 01.08.2020
- Предмет: Бизнес, Наука
- Темы: маркетинг, Технологии
Конструкция медицинского устройства контролируется директивами Европейской комиссии (CE) Европейского Союза. Нормативная база подразделяется на три основные директивы устройств. Директива Совета 93/42 / EEC относится ко всем медицинским устройствам, Директива Совета 98/79 / EC относится к диагностическим приборам in vitro, а Директива 90/385 / EEC – к активным имплантируемым медицинским устройствам соответственно. В зависимости от предполагаемого использования медицинского устройства, операционной системы и выходной мощности требуются дополнительные поправки и правила.
Все различные регулирующие органы требуют, чтобы любое медицинское устройство было классифицировано в соответствии с аналогичной категоризацией. Существует три основных категории медицинских устройств: класс I, класс II и класс III. В ЕС класс II далее делится на IIa и IIb. Устройства класса I обычно не соприкасаются с человеком. Анализ проводится на человеческом субстрате в медицинском устройстве с помощью глюкометра в качестве примера медицинских устройств класса I. Устройства класса II находятся в контакте с человеком и модифицируют ткань или ее функциональные возможности. Устройства класса III модифицируют ткани человека и могут быть имплантированы людям. Классификация дополнительно предписывает возможные конкретные правила, такие как МЭК 60601, а именно, что все медицинские устройства с электроникой должны соответствовать МЭК 60601.
При контроле проектирования медицинских устройств для компаний, разрабатывающих их, установлены две основные системы управления качеством (СМК): 21CFR820 от FDA (FDA 2013a) и ISO 13485 от ЕС (ISO 13485). СМК относится к процессам, которым следуют производители при разработке продукции, производстве, маркетинге и послепродажном обслуживании. Поскольку управление рисками является высоким приоритетом, оно также регламентируется и строго контролируется при разработке продукта. ISO 14971 – это стандарт, который регулирует процесс управления рисками во всем мире. При внедрении СМК этот стандарт должен соблюдаться и соблюдаться.
Эти три директивы основаны на новом подходе Европейской комиссии, который предназначен для защиты потребителей (в данном случае пациентов) и обеспечения свободного перемещения товаров. Директивы нового подхода основаны на следующих принципах; согласование ограничено основными требованиями, на рынке могут быть размещены только продукты, полностью удовлетворяющие основным требованиям. Применение гармонизированных стандартов или других спецификаций остается добровольным, и производители могут свободно выбирать любое техническое решение, которое обеспечивает соответствие основным требованиям. Система лучше всего понимается при рассмотрении действия Директивы по медицинским приборам, которая является ядром законодательства. Основными требованиями являются стандарты, которые были соблюдены производителем для систем качества для проектирования, маркетинга выпуска продукции и оценки его индивидуального риска. Уровень контроля, надзора и содержание данных для поддержки продукта зависят от категоризации.
Для устройств с низким уровнем риска (категория I) изготовителю разрешается наносить знак СЕ и регистрировать продукт в национальном компетентном органе, системе самосертификации. Национальные агентства (такие как MDA) в рамках своей программы аудита и проверок проверят, соответствует ли производитель всем требованиям. Если требования не были выполнены, или если продукт продается без знака CE или был неправильно зарегистрирован, то MDA примет соответствующие меры принуждения.
Маркетинг других устройств высокого риска (класс II и III) контролируется через так называемые уполномоченные органы или органы по оценке соответствия. Это организации по стандартизации, такие как BSI (Британский институт стандартов) или компании, контролируемые, проверяемые и назначаемые в каждом государстве-члене Европейского Союза соответствующим Агентством по устройствам (компетентным органом) каждой страны. В Великобритании это MDA. Таким образом, уполномоченные органы являются экспертами по предварительному маркетингу, ответственными за устройства с более высоким риском, а не национальными агентствами. Их деятельность контролируется и проверяется национальными агентствами. Уполномоченные органы проверяют разработку и конструкцию устройства. Они также рассматривают проведенные клинические исследования, следят за процедурами контроля качества и производством устройства. После того, как устройству был присвоен знак CE в одном государстве-члене, оно может продаваться во всех других европейских государствах-членах без дополнительного контроля и дальнейших оценок. Это значительно отличается от позиции для лекарств. Таким образом, если немецкий уполномоченный орган одобрит устройство, то производитель может сразу же продать его в Великобритании и любой другой стране ЕС. Директивы подкреплены стандартами и руководящими документами. Стандарты разработаны Европейской группой стандартов (CEN), и многие из них впоследствии приняты или включены в международные стандарты ISO (Международная организация по стандартизации). Существуют также технические руководящие документы (так называемые документы MEDDEV), которые создаются Европейской группой экспертов по медицинским приборам, созванной Европейской комиссией.
Хотя из трех директив ЕС может сложиться впечатление, что регулирование медицинских изделий является единым на всей территории ЕС, многие регулирующие решения, особенно те, которые касаются покрытия, возмещения и ценообразования, принимаются на уровне отдельных стран-членов ЕС. (Таблица ниже).
Цель этого эксперимента – получить представление о полностью настраиваемой программе LabVIEW и понять, как инженеры используют программу в своих интересах, чтобы создать собственную лабораторию, которая
Что такое международные маркетинговые исследования? Согласно нашим прошлогодним исследованиям, термин «маркетинговые исследования» относится к сбору, записи, анализу и представлению информации, которая фокусируется на ранее определенной
Кибербезопасность или защита информационных технологий – это методы защиты компьютеров, сетей, программ и данных от несанкционированного доступа или атак, направленных на эксплуатацию. Существует четыре типа