Сочинение на тему Регулирование стандартов качества лекарственных средств

Наркотики – это не просто потребительские товары, поэтому, если они не имеют определенного качества, их эффективность и безопасность могут быть опасными. Поэтому национальные регулирующие органы обязаны защищать пациента от вреда. (Лембит Раго, 2014)

Фармацевтические отрасли считаются строго регулируемыми отраслями. Для выполнения правил и положений и выпуска руководящих принципов, регулирующих процесс разработки лекарственных средств, лицензирование, регистрацию, производство, маркетинг и маркировку фармацевтических продуктов и многое другое, регулирующий орган присутствует в каждой стране, например, USFDA (США), MHRA ( Великобритания), CDSCO (Индия), ЗДОРОВЬЕ КАНАДА (CANADA), MCC (Южная Африка), ANVISA (Бразилия), EMEA (Европейский союз), SFDA (Китай). Наряду с этим существуют некоторые международные регулирующие агентства и организации, такие как Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), Панамериканская организация здравоохранения (ПАОЗ), Всемирная торговая организация (ВТО), Международная конференция по гармонизации (ICH), Всемирная организация интеллектуальной собственности ( ВОИС), которые играют важную роль во всех аспектах фармацевтических нормативных актов, связанных с регистрацией, изготовлением, распространением лекарственных средств, контролем цен, маркетингом, исследованиями и разработками, а также защитой интеллектуальной собственности. Эти органы работают для обеспечения безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, доступных для общественности. Основными задачами этих регулирующих органов являются: защита населения от вредных и подозрительных лекарств, создание надлежащей легализации, охватывающей все продукты с лекарственными средствами и все соответствующие фармацевтические мероприятия, осуществляемые как государственным, так и частным сектором, для увеличения во всем мире регуляторный рост для обеспечения безопасности людей. (Гетанджали Сенгар *)

Основные органы регулирования лекарственных средств и фармацевтических препаратов в Индии включают в себя:

Система, включающая двойной регуляторный контроль, который существует как на уровне центрального правительства, так и на уровне правительства штата. Центральный регулирующий орган осуществляет утверждение новых лекарств, проведение клинических испытаний, установление стандартов, контроль над импортируемыми лекарственными средствами и координацию деятельности государственных органов, тогда как государственные органы принимают на себя ответственность за выдачу лицензий и контроль за изготовлением, распространением и продажей лекарств и других связанных с ними продуктов.

На нашем индийском рынке существует огромная проблема, связанная с различным качеством лекарств. Лекарства, которые экспортируются, имеют более высокое качество, чтобы соответствовать требуемым стандартам в стране экспорта, тогда как лекарства на местном рынке соответствуют местным стандартам качества, которые устанавливаются регулирующим органом. Также из-за недостатка прозрачности в процедурах лицензирования рынок наводнен контрафактными и некачественными лекарственными средствами. Согласно отчету комитета Машелкар, почти 30% индийского рынка было завалено поддельными, некачественными или поддельными наркотиками.

Чтобы соответствовать мировым стандартам качества, необходимо надлежащее регулирование качества лекарств, которые производятся в нашей стране. Следовательно, в таблицу M внесены некоторые изменения (в которых описаны правила, касающиеся GMP), которые помогут повысить качество лекарств. Пересмотрено расписание М, в котором указаны надлежащие перепады давления в зонах эксплуатации. Для достижения этих перепадов давления могут использоваться специальные кондиционеры с достаточным количеством замен воздуха. Это поможет устранить или уменьшить вероятность перекрестного загрязнения между продуктами. Кроме того, акцент на валидацию очистки оборудования и областей обработки дается в пересмотренном графике М всякий раз, когда происходит изменение продукта. Текущее состояние должно отображаться на оборудовании во избежание путаницы или загрязнения, должно быть проведено исследование стабильности для определения периода повторных испытаний, срока годности и т. Д. (Dr. J Ramniwas, 2012)

Целью GMP является минимизация рисков, связанных с производством, упаковкой, тестированием, маркировкой, распределением и импортом лекарств, косметики, медицинских изделий, крови и продуктов крови, продуктов питания и т. д. Эти протоколы в основном касаются параметров такие как качество препарата, безопасность, эффективность и эффективность. ВОЗ также дает руководящие принципы, касающиеся GMP, для обеспечения согласованности стандартов качества, безопасности и эффективности при импорте и экспорте лекарств и сопутствующих товаров в разных странах. В Индии сертификат ВОЗ-GMP дается сроком на два года, который может быть выдан как CDSCO, так и государственными регулирующими органами после тщательного осмотра производственных помещений.
Требования, указанные в обновленном Приложении «M» для GMP стали обязательными для фармацевтических подразделений в Индии. Согласно исследованию, подразделения в таких штатах, как Гуджарат, Карнатака, Махараштра и Андхра-Прадеш, достигли высокого процента соблюдения графика М по сравнению с подразделениями в других штатах.

Помимо лекарств, существуют специальные инструкции по изготовлению медицинских изделий. После случая с неподтвержденными и непроверенными стентами на 60 пациентах в больнице JJ и последующих рекомендаций, сделанных Комитетом Машелкар в 2004 году, DCGI разработал новый набор руководящих принципов для импорта и производства медицинских устройств в стране в июне 2007 года. Комитет рекомендовал создать специальное подразделение по медицинским устройствам в рамках CDSCO, чтобы заниматься управлением, утверждением, сертификацией и обеспечением качества всех медицинских устройств. Регулирование качества биопрепаратов также важно. Правила производства, использования, импорта, экспорта и хранения опасных микроорганизмов или генно-инженерных организмов или клеток приведены в соответствии с Законом об охране окружающей среды и лесном хозяйстве 1986 года. Согласно этим правилам, биологические материалы регулируются от этапа НИОКР до их выпуска в окружающую среду.

Комитеты, которые регулируют это, включают в себя Институциональный комитет по биобезопасности (IBSC), Комитет по рассмотрению генетической манипуляции (RCGM) и Комитет по одобрению генной инженерии (GEAC). Кроме того, DCGI и государственные контролеры наркотиков в соответствии с Законом о наркотиках и косметике 1945 года и его последующими поправками регулируют биологические препараты.
Существующая система регулирования все еще сталкивается с некоторыми проблемами, такими как:

В настоящее время индийский рынок сильно занят поддельными и некачественными лекарственными средствами. Механизм двойного лицензирования может повлиять на единообразное выполнение регламентарных процедур, Отсутствие прозрачности в процедурах лицензирования, Трудность в реализации единых стандартов из-за недостаточной компетентности в области регулирования и возможностей тестирования. Необходимы координация, подотчетность и прозрачность в работе различных министерств, занимающихся вопросами регулирования наркотиков в Индии.