Сочинение на тему Использование отчетов научной литературы в фармаконадзоре
- Опубликовано: 20.09.2020
- Предмет: Здоровье
- Темы: Лекарство, Фармакология
Научная литература – новый источник АДР. Научная литература является четвертым по величине и важным источником информации для выявления предполагаемых побочных реакций на лекарственные средства, разрешенные в Европейском экономическом пространстве (ЕЭЗ). Службы мониторинга медицинской литературы (MLM) ЕМА начали работу 1 сентября 2015 года. Полный список мониторинга содержит более 300 активных веществ и 100 активных групп. EMA отвечает за мониторинг выбранной медицинской литературы и за ввод определенных отчетов о подозреваемых побочных реакциях в EudraVigilance. Услугами пользуется более 3500 MAH в Европейском регионе для групп веществ и более 640 MAH для групп растительных веществ. В последние годы регулирующие органы уделяли повышенное внимание роли научной литературы как источника АДР. Задача состоит в том, чтобы идентифицировать индивидуальные отчеты о безопасности случая (ICSR) и любые возможные изменения в профиле выгоды-риска, особенно в отношении обнаружения новых сигналов безопасности или возникающих проблем безопасности.
В настоящее время случаи, связанные с научной литературой, дублируются в отчетах ADR дублирующим образом владельцами торговых лицензий в Европейском экономическом пространстве, что основано на их обязательстве контролировать научную и медицинскую литературу, как указано в руководстве «Надлежащая практика фармаконадзора» (GVP), Модуль VI «Управление и отчетность о побочных реакциях на лекарственные средства». Мониторинг лекарственного средства в научной литературе является нормативным требованием во всем мире для всех держателей разрешений на маркетинг (MAH), и он обязан проанализировать мировой опыт использования лекарств в период между подачей заявки на получение разрешения на маркетинг и предоставлением маркетинга авторизации. Мировой опыт включает опубликованную научную и медицинскую литературу. Поиск литературы должен проводиться в течение периода между подачей и выдачей разрешения на маркетинг, чтобы найти опубликованные статьи, которые предоставляют информацию, которая может повлиять на оценку рисков и выгод оцениваемого продукта.
Литературный отбор должен проводиться для всех продуктов, имеющих разрешение на продажу, независимо от их коммерческого статуса, независимо от того, продается ли он на рынке. Регулирующий орган ожидает, что поиск литературы в MAH начнется после подачи заявки на получение разрешения на продажу и будет продолжаться в течение всего периода, пока разрешение не станет активным. Правовая основа в соответствии с EMA, для повышения эффективности отчетности и обеспечения упрощения для фармацевтической промышленности, статья 27 Регламента (ЕС) № 726/20041 устанавливает следующее: Агентство должно контролировать выбранную медицинскую литературу для сообщений о подозреваемых неблагоприятных реакции на лекарственные средства, содержащие определенные активные вещества. Он публикует список активных веществ, подлежащих мониторингу, и медицинскую литературу, подлежащую этому мониторингу. Агентство вносит в базу данных EudraVigilance соответствующую информацию из выбранной медицинской литературы. Агентство в консультации с Комиссией, государствами-членами и заинтересованными сторонами разработает подробное руководство по мониторингу медицинской литературы и внесению соответствующей информации в базу данных EudraVigilance. Нормативные требования: Предполагается, что агентство будет проводить систематический обзор литературы по широко используемым справочным базам данных, по крайней мере, один раз в неделю, пока активные вещества их продуктов не будут присутствовать в списке публикаций, контролируемых Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) в соответствии со статьей. 27 Регламента (ЕС) № 726/2004.
Тем не менее, MAH должны продолжать отслеживать всю другую медицинскую литературу, не охватываемую справочными базами данных литературы, поданными для обслуживания EMA. Время отчетности начинается (день 0) с осознания публикации, содержащей минимальную информацию для отчетности. Весь список подозреваемых побочных реакций, обнаруженных EMA в перечисленной медицинской литературе, как серьезных, так и несерьезных, не передается в MAH, но передается в EudraVigilance и Национальным компетентным органам и предоставляется MAH через EudraVigilance. Ожидается, что MAH загрузят эти ICSR и включат в свою базу данных по безопасности. Они также могут предоставить оценку случая, описывающего несогласие и / или альтернативы диагнозам, поставленным первичным источником.
MAHs могут указывать степень предполагаемой связи каждого лекарственного средства с побочными реакциями. Если MAH идентифицирует регистрационный случай, введенный EMA, как дубликат отдельного случая компании, который был ранее передан в EudraVigilance, он должен отправить в EudraVigilance продолжение с уникальным во всем мире идентификатором случая. Также ожидается, что MAH будут следить за научными и медицинскими публикациями в местных журналах в странах, где лекарственные средства имеют разрешение на продажу. Научная и медицинская литература, включая соответствующие отчеты о подозреваемых ДОПОГ и опубликованные тезисы с совещаний и проекты рукописей, которые имеют отношение к делу, должны быть рассмотрены и оценены МЗ для выявления и регистрации возможных ICSR. Отчеты, найденные во время скрининга литературы (как из широко используемых справочных баз данных (Medline, Embase, Excerpta Medica), так и из местной литературы), должны быть представлены регулирующему органу в течение 15 дней или 90 дней в зависимости от серьезности случая, начиная со дня 0 После ввода отчет автоматически отправляется в Eudravigilance, поэтому дальнейшее представление от MAH не требуется. Даже для хорошо зарекомендовавших себя лекарственных препаратов поиск по литературным базам данных, таким как PubMed, Embase и т. Д., Может легко дать несколько тысяч обращений в год. Следовательно, стратегии должны быть на практике, чтобы обеспечить эффективную сортировку и обзор литературы по фармаконадзору.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ: Поиск литературы можно рассматривать как новый инструмент для обнаружения новых сигналов для лекарств и биологических продуктов. В настоящее время нормативное внимание сосредоточено на мониторинге литературы, поэтому команда фармаконадзора должна охватывать и наилучшим образом использовать веб-решения для фармаконадзора, соблюдая нормативные требования. Процесс обзора медицинской и научной литературы как части системы фармаконадзора может быть сложной, сложной и трудоемкой задачей. Благодаря нашему опыту компания Augur Safety Services Private Limited может предоставить необходимую поддержку. Наши эксперты ждут, чтобы помочь вам в соответствии с нормативными требованиями, такими как: Приложение 2 Подробное руководство по мониторингу научной и медицинской литературы
Несмотря на то, что в клинических условиях много раз наблюдали преимущества эффекта плацебо у пациентов, внимательно изучая пациентов, проходящих лечение от болезни Паркинсона, лечения боли
Доставка кесарева сечения также называется доставкой кесарева сечения. Этот способ включает развертывание операции по доставке детей, то есть одного или нескольких. Роды кесарева сечения часто
Некоторые из самых частых вопросов, которые мы получаем, – это вопросы, которые касаются вопросов, связанных с законностью и налогообложением, которые связаны с созданием блога или