Обсуждение
Испытания на стабильность показали, что физико-химические свойства диспергируемых 75 мг таблеток аспирина не сохранялись после переупаковки в многокомпонентные вспомогательные средства в течение 5 недель.
Был проведен тест на однородность массы для обеспечения точной и согласованной лекарственной формы. Было показано, что произошло изменение среднего веса таблеток с 148,29 ± 0,0094 мг до 149,54 ± 0,0169 мг с увеличением на 0,84%. Массы соответствовали британским фармакопейным стандартам, поскольку они составляли от 80 до 250 мг с дисперсией коэффициента менее 7,5% .8 Несмотря на соблюдение требований, это небольшое, но значительное увеличение веса может указывать на поглощение влаги из окружающей среды и проникновение влаги через вспомогательное средство. Аспирин гигроскопичен9 и быстро гидролизуется до салициловой кислоты, которая разлагается при воздействии влаги.
Согласно Британской фармакопее (BP) предел содержания салициловой кислоты (SA) в диспергируемой композиции составляет 3% 10. Гидролиз может вызывать деградацию продукта, что ухудшает биодоступность и снижает эффективность. Фармацевт должен рассмотреть, приведет ли деградация активного фармацевтического ингредиента (API) к субтерапевтическому или токсическому эффекту, что может иметь серьезные последствия для пациента. Это обязанность ответственных фармацевтов гарантировать безопасную поставку лекарств.
Химическое титрование использовалось для определения содержания аспирина. Было установлено, что перед переупаковкой количество аспирина составляет 69,48 мг, а затем снижается до 69,22 мг. В обеих партиях содержание аспирина не соответствовало требованиям АД, поскольку они не находились в пределах 95% -105% от маркированного количества 75 мг11. Опять же, это может быть связано с поглощением влаги и гидролизом, что приводит к снижению API и снижению терапевтической эффективности. Это может поставить под угрозу безопасность пациента, что приведет к дозотерапии. Тем не менее, значения могут быть неточными из-за плохой техники титрования и человеческой ошибки при чтении значений титра. Хотя содержание салициловой кислоты не проверялось, когда увеличение массы тела связано с водопоглощением, физико-химические свойства могут изменяться и концентрация разлагающего вещества может увеличиваться12.
Исследование 300 мг диспергируемых таблеток аспирина, упакованных как цельные, так и расщепленные таблетки, продемонстрировало значительные изменения в содержании SA. При сравнении с оригинальной упаковкой больший процент SA присутствовал в таблетках, хранящихся в ускоренных условиях. Таблетки набухали, обесцвечивались и легко распадались, подчеркивая, что температура и влажность ускоряют деградацию13. Внешний вид важен, так как изменение может отговорить пациентов от администрации, что приводит к проблемам соблюдения, которые могут поставить под угрозу безопасность. В будущем содержание SA и аспирина можно анализировать с помощью жидкостной хроматографии высокого давления (ВЭЖХ) для повышения точности и точности14.
Относительно весов, отклонения могут быть вплоть до ошибки баланса. Это также может быть вызвано неравномерностью распределения частиц по размерам и объемной плотности таблеток при их прессовании в процессе производства18. Для прочности на раздавливание было обнаружено, что средняя партия 1 имеет прочность 37,5 ± 4,7668N, а партия 2 36,2 ± 4,5277N. Снижение прочности обусловлено уменьшением силы сжатия и меньшим количеством конденсированных частиц, что требует меньшего усилия для преодоления межмолекулярных сил. Если таблетка слишком твердая, она может не распасться в течение необходимого времени, а если она слишком мягкая, она может не выдержать обращения с пациентом или упаковки. Однако обычно диспергируемые таблетки имеют меньшее физическое сопротивление, чем обычные таблетки. Вполне возможно, что поглощение влаги могло повлиять на эксципиенты, такие как связующее вещество, позволяя легче его измельчать.
Исследование, проведенное на диспергируемых таблетках ламотриджина, упакованных в вспомогательные средства, также продемонстрировало снижение твердости и через 60 дней после начала исследования было зафиксировано снижение на 21,9%. Различия в твердости характерны для ломкости, и такие изменения могут изменить профиль растворения и биодоступность аспирина, влияя на его эффективность и производительность12. Если необходимо повторить исследование, следует измерить ломкость, чтобы определить, насколько легко таблетки разбиваются и разбиваются. Время, необходимое для распада таблетки, уменьшилось с 20 до 12 секунд. Быстрый распад приводит к быстрому растворению, что потенциально может повлиять на эффективность и биодоступность лекарственного средства, следовательно, на срок его годности. Обычные дезинтегранты, которые являются химически стабильными в оригинальной упаковке, могут сильно пострадать от влаги.
Исследование, проведенное на асприне, атенололе и лансопразоле, показало снижение профилей стабильности при повторной упаковке в MCA в течение 8 недель, особенно их времена распада. Более быстрое время наблюдалось для аспирина и атенолола, однако оба соответствовали стандартам АД10. Было продемонстрировано, что поглощение влаги, связанное с дезинтегрантами, может приводить к микротрещинам из-за разбухания дезинтегрирующего вещества, вызывая его более быстрое разрушение, влияя на эффективность лекарств15. По данным BP, диспергируемые таблетки распадаются в течение 15 минут, используя воду при 37 ° C7. Таким образом, таблетки соответствовали требованиям.
В будущем растворение можно протестировать для измерения скорости высвобождения лекарственного средства, что свидетельствует о биодоступности аспирина. Исследование таблеток вальпроата натрия 100 мг после переупаковки и хранения в различных условиях показало переменное растворение по сравнению с контролем, причем наиболее выраженные различия были продемонстрированы при 40 ° C / 75% RH16. Многие профили растворения указывали на более медленную, а в некоторых случаях и на неполную, абсорбцию лекарственного средства, следовательно, влияя на биодоступность. Исследование было ограничено, так как факторы окружающей среды, такие как температура и влажность, не учитывались и не контролировались. Таблетки следует тестировать при разных температурах и различной влажности. Эти факторы не контролировались, и поэтому мы не можем учесть возможные колебания. Это может быть измерено с помощью гигрометра или цифрового термометра в будущем.
Такие факторы, как обращение с пациентом или фармацевтом, не учитывались, поэтому результаты не являются надежным представлением, поскольку не имитируются различные ситуации, в которых может возникнуть пациент, например, хранение во влажной ванной комнате. Кроме того, измерения проводились на 5 неделе и не менялись с интервалами времени, например, t = 3 недели. Период исследования, в течение которого хранились таблетки, был слишком коротким, чтобы наблюдать значительные изменения, и более сильное ухудшение могло быть очевидным через 5 недель. Безопасность применения в полипрагмазии не проверялась, так как мы не комбинировали другие лекарства. В ходе исследования в течение 5 недель хранились диспергируемые таблетки аспирина и 5 других препаратов17. Хотя в этих количественных методах ВЭЖХ ухудшения качества обнаружено не было, этот параметр следует проверить в будущем.
Несмотря на то, что в клинических условиях много раз наблюдали преимущества эффекта плацебо у пациентов, внимательно изучая пациентов, проходящих лечение от болезни Паркинсона, лечения боли
Доставка кесарева сечения также называется доставкой кесарева сечения. Этот способ включает развертывание операции по доставке детей, то есть одного или нескольких. Роды кесарева сечения часто
Некоторые из самых частых вопросов, которые мы получаем, – это вопросы, которые касаются вопросов, связанных с законностью и налогообложением, которые связаны с созданием блога или